COVID-19: el primer ensayo en humanos de la vacuna demuestra ser segura y «crear inmunidad»

Según un estudio publicado en The Lancet, el primer ensayo de vacuna china contra COVID-19, la primera de este tipo en alcanzar el ensayo clínico de fase 1, es segura. El fármaco es seguro, bien tolerado y capaz de generar una respuesta inmune contra el SARS-COV-2 en humanos.

Contexto

China ha aprobado tres candidatos a la vacuna COVID-19 para ensayos clínicos, con la vacuna basada en vectores de adenovirus recombinante (Ad5-nCoV) catalogada como la primera vacuna del mundo en entrar en la fase dos por la Organización Mundial de la Salud. Este tipo de vacuna puede actuar como una infección natural y es especialmente bueno para enseñar al sistema inmunitario a combatir el virus.

El estudio en cuestión fue realizado por el Instituto de Biotecnología de Pekín, China, en colaboración con la empresa CanSino Bio. Luego de 28 días, los análisis concluyeron que 108 adultos sanos produjeron anticuerpos neutralizantes y respuesta de las células T contra el virus gracias a la vacuna.

La investigación

La nueva vacuna (Ad5-nCoV) evaluada en este ensayo es la primera que se prueba en humanos. Utiliza un adenovirus (causante del resfriado común) debilitado para llevar a las células el material genético que codifica la proteína S. Esas células producen la mencionada proteína y viajan a los ganglios linfáticos donde el sistema inmunológico crea anticuerpos que reconocerán esa proteína S y lucharán contra el SARS-CoV-2.

El estudio, a cargo de la profesora Wei Chen, evaluó la seguridad y capacidad de generar una respuesta inmune de diferentes dosis de la vacuna Ad5-nCoV en esos 108 adultos de entre 18 y 60 años de edad que no tenían infección por el nuevo coronavirus. Los voluntarios fueron divididos en 3 grupos de 36 y se les suministró una inyección intramuscular del nuevo fármaco en una dosis baja (0,5 ml.), dosis media (1 ml.) o dosis alta (1,5 ml.).

Luego de recibir la vacuna, los investigadores analizaron la sangre de los voluntarios para ver si el fármaco estimulaba los dos tipos de respuesta del sistema inmune, la humoral (la parte del sistema inmune que produce anticuerpos neutralizantes que pueden combatir las infecciones y ofrecen un nivel de inmunidad) y la celular (la cual depende de un grupo de células T).

Resultados

Los participantes toleraron las dosis y no presentaron reacciones adversas graves hasta dentro de los 28 días posteriores a la vacunación. La mayoría de reacciones adversas fueron leves o moderados: un 83% (30 de 36 voluntarios) de los que recibieron dosis bajas y medias y un 75% (27 de 36 voluntarios) en el grupo de la dosis alta informaron de al menos una reacción adversa dentro de los 7 días posteriores a recibir la vacuna.

Las reacciones más comunes fueron un dolor leve en la zona de la inyección en más de la mitad de los casos (un 54%), fiebre (46%) fatiga (44%), dolor de cabeza (39%) y dolor muscular (17%). Un participante que recibió la dosis más alta informó de fiebre alta y síntomas severos de fatiga, dificultad para respirar y dolor muscular, pero estos síntomas duraron menos de 48 horas.

Catorce días después de la vacuna, todas las tomas habían activado algún nivel de respuesta inmune en forma de anticuerpos de unión, que pueden unirse al coronavirus, pero no necesariamente atacarlo: en la dosis baja un 44%, en la dosis media un 50% y en la dosis alta un 61%. Además, algunos participantes tenían anticuerpos neutralizantes detectables contra el SARS-CoV-2: 10 voluntarios en el grupo de dosis baja (28%), 11 en el de dosis media (31%) y 15 en el de dosis alta (42%).

Luego de otros 14 días, la mayoría de los participantes había aumentado 4 veces los anticuerpos de unión (35 voluntarios de dosis baja, 34 de dosis media y los 36 de la dosis alta) y la mitad de los voluntarios de las dosis baja y media, así como 27 de los de dosis alta mostraban anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2.

Algunas salvedades

Aun así, los investigadores aclaran que se necesitan más investigaciones para confirmar si la vacuna y la respuesta inmune que provoca protegen eficazmente contra la infección por SARS-CoV-2. Los resultados finales se evaluarán en seis meses.

“Estos resultados suponen un hito importante. El ensayo demuestra que una dosis única de la nueva vacuna para la COVID-19 que utiliza un vector adenovirus 5 (Ad5-nCoV) produce anticuerpos específicos para el virus y células T en 14 días, lo que la convierte en una potencial candidata para una investigación más a fondo”, dijo a CGTN, la Dra. Chen.

“Los desafíos en el desarrollo de una vacuna contra la Covid-19 no tienen precedentes y la capacidad de desencadenar estas respuestas inmunes no indica necesariamente que la vacuna proteja a las personas de la COVID. Estos resultados dan una visión prometedora para desarrollar vacunas, pro estamos aún muy lejos de que esta vacuna esté disponible para todos”, añadió.

Victor Román
Esta noticia ha sido publicada originalmente en N+1, ciencia que suma.